醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn)，包括臨床血液與體液檢驗(yàn)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)和臨床病理檢查等，并出具檢驗(yàn)結(jié)果，具有獨(dú)立法人資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

一、診療科目

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)參照病理診 斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)。

二、科室設(shè)置

包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的服務(wù)）。

三、人員

（一）至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）臨床檢驗(yàn)各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。

（三）標(biāo)本采集人員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)。

（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測序項(xiàng)目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項(xiàng)目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。

（五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

（六）應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。

四、房屋和設(shè)施

（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。

（二）設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)建筑面積增加300平方米。

（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要。

（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

五、分區(qū)布局

（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。

設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗(yàn)專業(yè)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)專 業(yè)、臨床免疫檢驗(yàn)專業(yè)、臨床微生物檢驗(yàn)專業(yè)、臨床細(xì)胞分 子遺傳學(xué)專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。

符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。

（二）輔助功能區(qū)。

集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。

（三）管理區(qū)。

行政（人事、辦公等）、采購、財(cái)務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 信息管理等部門。

六、設(shè)備

（一）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機(jī)、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)當(dāng)與所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗(yàn)設(shè)備，如生化類分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀、酶標(biāo)儀、發(fā)光分析儀、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。

（二）病理診斷設(shè)備。離心機(jī)、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標(biāo)本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學(xué)顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、 分子雜交儀、低溫離心機(jī)、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包 括密閉式全自動脫水機(jī)、蠟塊包埋機(jī)、HE全自動染色機(jī)、攤片機(jī)、石蠟切片機(jī)、自動液基/薄層細(xì)胞制片設(shè)備、冰凍切片機(jī)（可選）、全自動免疫組化染色機(jī)等，專業(yè)病理設(shè)備需有國食藥監(jiān)械級別的醫(yī)療器械注冊號。

（三）信息化設(shè)備。具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì) 算機(jī)等設(shè)備，標(biāo)本管理、報(bào)告管理等信息管理系統(tǒng)。

七、規(guī)章制度

??建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)，實(shí)施由國家制定或認(rèn)可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試劑管理制度、標(biāo)本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、患者（標(biāo)本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護(hù)制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

八、其他

（一）建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的單位或者個(gè)人必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第149號）及其實(shí)施細(xì)則的相關(guān)規(guī)定。

（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室屬于單獨(dú)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)置審批。

（三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（四）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，所開展檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)接受省級以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。對于尚無室間質(zhì)量評價(jià)的項(xiàng)目，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

（五）委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性。

（六）《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）在本標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)廢止。